Dnia 20 listopada b. r. odbyła się kolejna konferencja Krajowej Rady Suplementów i Odżywek pod tytułem: „Nowa wspólnotowa procedura wzajemnego uznania i jej znaczenie dla procedur NOTYFIKACYJNYCH i WYJAŚNIAJĄCYCH w Unii Europejskiej i w Polsce"

Ochrona zdrowia publicznego jest podstawowym celem wszelkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów spożywanych przez ludzi. Jednak cel ten musi zostać osiągnięty za pomocą środków, które nie będą utrudniać swobodnego przepływu suplementów diety we Wspólnocie. Potwierdzeniem tej tezy jest wyrok Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z 15 listopada 2007 r. Dwa lata wcześniej Komisja Europejska wniosła do ETS sprawę przeciwko Republice Federalnej Niemiec o stwierdzenie naruszenia przez Niemcy art. 28 Traktatu dotyczącego swobodnego przepływ towarów. Powodem była praktyka niemieckich organów administracji, które klasyfikowały czosnek w kapsułkach jako produkt leczniczy. W sytuacji, gdy w innych krajach takie produkty należą do kategorii żywność, niemiecka praktyka powodowała, poważne utrudnienie w dostępie do rynku. KE twierdziła, że preparat czosnkowy nie mieści się w definicji produktu leczniczego. W omawianym wyroku ETS potwierdził to stanowisko podkreślając, że w takich okolicznościach należy w pierwszej kolejności zbadać, czy omawiany produkt stanowi produkt leczniczy w rozumieniu dyrektywy nr 2001/83[1]. Dyrektywa podaje dwie definicje produktu leczniczego: definicję „wedle sposobu prezentacji" i „wedle funkcji". Produkt stanowi „produkt leczniczy", jeżeli mieści się w jednej z tych dwóch definicji - podkreśla mec. Monika Zboralska z KRSiO.

Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem pojęciem „prezentacji" produkt jest „przedstawiony jako mający właściwości lecznicze lub zapobiegania chorobom u ludzi" w rozumieniu dyrektywy 2001/83[2], gdy jest w ten sposób wyraźnie „określony" lub „zalecany", np. na etykiecie, ulotce lub ustnie. W celu stwierdzenia, czy produkt mieści się w definicji produktu leczniczego wedle jego funkcji w rozumieniu dyrektywy 2001/83, organy krajowe, działając pod kontrolą sądu, powinny rozstrzygać indywidualnie w zależności od przypadku, mając na uwadze ogół cech charakterystycznych produktu, a w szczególności jego skład, jego właściwości farmakologiczne, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, jego sposób użycia, zasięg jego dystrybucji, wiedzę na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego zastosowaniem.

Istotnym ograniczeniem zasady swobodnego przepływu są normy i przepisy techniczne oraz procedury oceny zgodności wyrobów. Próbując uporać się z tym problemem Komisja Europejska opracowała nowe rozporządzenie ustanawiające procedury dotyczące stosowania niektórych krajowych przepisów technicznych do produktów wprowadzanych legalnie do obrotu w innym państwie członkowski. Rozporządzenie to zacznie obowiązywać 13 maja 2009 r. w kontekście tej nowej regulacji warto rozważyć procedury notyfikacyjne stosowane w niektórych krajach członkowski, które niewątpliwie mają charakter ograniczający swobody przepływ suplementów. W Polsce zajmuje się tym Główny Inspektor Sanitarny, który po otrzymaniu powiadomienia od producenta może przeprowadzić postępowanie wyjaśniające. Postępowanie to ma na celu wyjaśnienie czy wymienione  powiadomieniu środki spożywcze nie posiadają właściwości produktu leczniczego. W związku z tym GIS może zobowiązać producenta do dostarczenia odpowiedniej opinii jednostki naukowej. Jednak ustawa nie daje wyraźnego zobowiązania do dostarczenia opinii. Takie „zobowiązanie" powinno być dokonane w drodze decyzji administracyjnej, uzasadnione a stronie powinna przysługiwać możliwość odwołania - podkreśla mec. Tomasz Krawczyk z UKIE. Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia nie regulują szczegółowo tej procedury, określając jedynie czas jej trwania. Postępowanie wyjaśniające nie może trwać dłużej niż 60 dni roboczych, z wyłączeniem czasu niezbędnego do udokumentowania przez przedsiębiorcę, że suplement spełnia zawarte w ustawie wymagania. To czy zezwala na postępowanie wyjaśniające jest wątpliwe - mówi mec. Tomasz Krawczyk z UKIE. Jest to procedura, która może generować dodatkowe koszty (np. koszty sporządzenia opinii) a więc może być postrzegana jako środek utrudniający wejście produktu na rynek a tym samym sprzeczne z prawem wspólnotowym.

We wspomnianym już wyroku w sprawie kapsułek czosnku Trybunał przypomniał, że wobec braku harmonizacji oraz w stopniu, w jakim na obecnym poziomie badań naukowych wciąż istnieją wątpliwości, do państw członkowskich należy podjęcie decyzji o poziomie ochrony zdrowia, który chcą zapewnić, przy uwzględnieniu wymogów wynikających ze swobodnego przepływu towarów. Korzystając z przysługującego im zakresu swobodnego uznania, państwa członkowskie muszą opierać się na dowodach naukowych wynikających z analizy ryzyka. Ryzyko, jakie może wywołać dla zdrowia stosowanie produktu, stanowi czynnik autonomiczny, który powinien również być brany pod uwagę przez właściwe organy krajowe w ramach kwalifikacji produktu. Z tego względu we Wspólnocie trwają obecnie prace nad modelami służącymi do oceny ryzyka. Celem tych prac jest ustalenie bezpiecznych poziomów dla witamin i składników mineralnych dodawanych do żywności - poinformowała dr Kataryna Stoś z IZŻ. Podstawowe kryteria uwzględniane w tych modelach to: górne bezpieczne limity oraz powszechne spożycie tych składników w diecie. Górny limit jest to dawka, które może być spożywana codziennie przez  całe życie bez znaczącego ryzyka dla zdrowia a została ustalona w drodze naukowej oceny ryzyka opartej na powszechnie przyjętych danych naukowych. Przy ustaleniu górnych poziomów bierze się również pod uwagę potencjalne spożycie witamin i składników mineralnych w innej żywności. Jednak zasadniczym problemem jest brak danych o spożyciu ze wszystkich krajów UE oraz brak wspólnotowych standardów zbierania danych. W Polsce reprezentatywne dane o spożyciu zostały wykonane przez Instytut Żywności i Żywienia w 2000 roku - powiedziała dr Katarzyna Stoś reprezentująca tą placówkę.

Przy klasyfikacji produktu do odpowiedniej kategorii należy zwrócić uwagę również na inne niż witaminy i składniki mineralne surowce, tj. na składniki roślinne. Opiniowaniem takich produktów ze względu na swój profil zajmuje się Instytut Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu. Do identyfikacji substancji występujących w produkcie niezbędne jest dostarczenie przez podmiot odpowiedzialny specyfikacji dla wszystkich surowców wchodzących w skład opiniowanego produktu. Szczególnie istotna jest łacińska, dwuczłonowa nazwa gatunkowa rośliny, ponieważ często jest kilka gatunków danej rośliny- mówi Małgorzata Kania z IRiPZ w Poznaniu. Doskonała ilustracją tego zagadnienia jest cynamon, który jest przyprawą a jednocześnie wchodzi w skład wielu suplementów diety. Na świecie mamy aż  6 gatunków cynamonu charakteryzujących się trochę innym profilem chemiczny np. Cynamonowiec cejloński do przypraw, Cynamonowiec kamforowy do olejków kamforowych, Cynamonowiec wonny, kasja  - drzewo podobne do c. cejlońskiego, ale większe, o węższych i dłuższych liściach. Kasja jest mniej ceniona niż cynamon cejloński (kiedyś gatunkiem tym fałszowano mielony cynamon). Głównym składnikiem jest olejek kasjowy, który w przeciwieństwie do cynamonowego pozostawia w ustach niezbyt przyjemny posmak.

Ponadto roślinne składniki suplementu należy rozpatrywać pod kątem ich potencjalnej kwalifikacji jako nowej żywności zgodnie z definicją określoną w rozporządzeniu nr 258/97. Zastosowanie surowca będącego nową żywnością w środku spożywczym wymaga przeprowadzenia procedury aplikacyjnej lub notyfikacyjnej, chyba że producent przedstawi dowody na „historię spożycia" danego składnika w UE przed majem 1997 r. Jednak stosowanie składnika roślinnego tylko w suplementach diety nie może być uważane za istotne spożyciem, które zwolni producenta ze stosowania powyższych procedur - podkreśla Natalia Derebecka - Hołysz z IRiPZ w Poznaniu.

W trudnej sytuacji znajdują się producenci, którzy oferują produkty przeznaczone dla kobiet w ciąży i karmiących. Z uwagi na brak wystarczających danych monografie ESCOP (The Scientific Foundation for Herbal Medicinal Products) EMEA (European Medicines Agency), czy WHO (World Health Organization) nie zalecają stosowania produktów roślinnych w tym okresie. Warto zatem zastanowić się nad wyodrębnieniem tej grupy suplementów i zwrócić uwagę na ich jakość. W badaniach losowo wybranej partii produktu sprawdzić rzeczywisty skład, ewentualne zafałszowanie lub toksyczność- mówi Justyna Jółkowska z IRiPZ w Poznaniu. Badanie takie można wykonać w akredytowanych laboratoriach jakim jest m. In laboratorium Szkoły Głównej Gospodarstwa Wiejskiego w Warszawie z którym Krajowa Rada Suplementów i Odżywek nawiązała współpracę - informuje prezes KRSiO Katarzyna Wójcicka.

Dr nauk prawnych, lek. med. I. Wrześniewska-Wal - Zakład Ekonomiki, Prawa i Zarządzania Szkoły Zdrowia Publicznego w Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego w Warszawie.

[1] Zgodnie z art. 1 pkt 2 akapit pierwszy dyrektywy nr 2001/83 produktem leczniczym jest „jakakolwiek substancja lub połączenie substancji przeznaczone do leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi" oraz zgodnie z art. 1 pkt 2 akapit drugi jest nim równie „jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być podawane ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi".

[2] Dyrektywy nr 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.