Archiwum

Praktyczne problemy branży suplementów diety

Obecnie wartość rynku suplementów diety w Polsce w 2008 r. przekroczyła 2 mld zł. Według szacunków firm analizujących rynek (PMR, IMS Heath oraz Biuletynu GUS 4/2009 )[1] suplementy diety stanowią obecnie 18, 7 % wszystkich sprzedawanych w Polsce preparatów bez recepty (OTC)[2], a ich sprzedaż szybko wzrasta. Jednak w najbliższych w latach 2009 - 2011 analitycy prognozują osłabienie dynamiki tego wzrostu, co może wynikać z kryzysu ekonomicznego oraz niejasnych regulacji prawnych. Z drugiej jednak strony, w porównaniu z innymi krajami UE, w Polsce nadal  jest małe nasycenie rynku tego typu produktami. Dla porównania w Czechach w 2007 r. suplementy stanowiły 40% rynku OTC,  a Polsce tylko około 20%.

Producenci suplementów diety dostrzegają bariery rozwoju tego rynku i chcą je rozwiązać. Naprzeciw tym oczekiwaniom wyszła kolejna konferencja zorganizowana 16 czerwca b.r. przez Krajową Radę Suplementów i Odżywek, której tematem była „Analiza praktycznych problemów, na które napotykają przedsiębiorcy branży suplementów diety". Podczas debaty zwrócono uwagę na niekorzystne zmiany w dwóch fundamentalnych  w tym obszarze regulacji prawnych: ustawy Prawo farmaceutyczne i ustawy o bezpieczeństwie żywienia i żywności.

W Prawie farmaceutycznym niepewność po stronie producentów co do ich przyszłych planów produkcyjnych wynika ze zbliżającego się końca okresu przejściowego[3]. Okres przejściowy dotyczy produktów, które jednocześnie spełniają wymagania dla produktu leczniczego i suplementu diety - tzw. produkty z pogranicza (borderline products). Zgodnie z tą regulacją wszystkie produkty z pogranicza, mogą pozostawać w obrocie tylko do 31 grudnia 2009 r. Zatem wielu producentów będzie musiało wycofać z obrotu suplementy zawierające te same substancje, które występują w lekach np. kozłek lekarski, miłorząb japoński. W związku z tym, obecni podczas konferencji, przedsiębiorcy branży suplementów diety razem z przedstawicielami Głównego Inspektora Sanitarnego próbowali wspólnie rozwiązać ten problem proponując pewne zmiany legislacyjne polegające na przedłużeniu okresu przejściowego dla produktów z pogranicza do 2014 roku.

Trudności dla przedsiębiorców stanowi także ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia a szczególności przepisy dotyczące należy powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu suplementu diety po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP. W powiadomieniu trzeba podać nazwę środka spożywczego i jego producenta oraz przedłożyć wzór oznakowania w języku polskim. Jeśli suplement diety został już wprowadzony do obrotu w innym kraju członkowskim UE, w powiadomieniu należy wskazać organ tego państwa, który został powiadomiony lub zezwolił na wprowadzenie środka spożywczego do obrotu w tym państwie, oraz załączyć kopię poprzedniego powiadomienia lub zezwolenia. Ponadto po otrzymaniu powiadomienia Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy wymienione w powiadomieniu produkty (jako środki spożywcze) nie mają właściwości produktu leczniczego określonego przepisami Prawa farmaceutycznego. O rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego GIS niezwłocznie informuje podmiot składający powiadomienie, czyli przedsiębiorcę. Postępowanie wyjaśniające nie może trwać dłużej niż 60 dni roboczych, z wyłączeniem czasu niezbędnego do udokumentowania przez przedsiębiorcę, że środek spożywczy spełnia zawarte w ustawie wymagania[4]. O wynikach przeprowadzonego postępowania przedsiębiorca jest powiadamiany pisemnie. Mimo że GIS jest organem administracyjnym, nie jest to postępowanie administracyjne, nie będzie zatem wydana decyzja[5]. Są zatem wątpliwości co do zgodności postępowania wyjaśniającego z regulacjami UE - mówiła podczas konferencji mec. Monika Zboralska z KRSiO. Powyższa procedura nie jest spójna z zasadą wzajemnego uznawania wynikającą z orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości. Zgodnie z tą zasadą towar, który wyprodukowany został zgodnie z przepisami obowiązującymi w państwie pochodzenia musi zostać co do zasady dopuszczony do swobodnego przepływu i korzystać z dostępu do krajowych rynków wszystkich państw członkowskich. Interpelacje w tej sprawie tych przepisów złożyła również przewodnicząca sejmowej Komisji Zdrowia posłanka Beata Małecka-Libera[6]. 

Zasada wzajemnego uznania oznacza to, iż państwo członkowskie nie może zakazać sprzedaży na swoim terytorium produktów, które zostały wprowadzone legalnie do obrotu w innym państwie, nawet jeśli te produkty zostały wytworzone zgodnie z przepisami technicznymi innymi niż przepisy, które dotyczą produktów krajowych. W celu eliminacji tych barier jakimi niewątpliwie są przepisy techniczne UE wydała rozporządzenie nr 764/2008 ustanawiające procedury dotyczące stosowania niektórych krajowych przepisów technicznych do produktów wprowadzonych legalnie do obrotu w innym państwie członkowskim[7]. To rozporządzenie obowiązuje od 13 maja b.r. Stosując procedurę ustanowioną ww. rozporządzeniu organy administracyjne państw członkowskich nie będą  mogły w drodze decyzji administracyjnych wycofać z obrotu ani ograniczyć jego wprowadzania do obrotu produktów legalnie funkcjonujących na rynkach innych państw UE. Zgodnie z rozporządzeniem, termin decyzja administracyjna należy rozumieć dość szeroko nie tylko wszelkie działania administracji ale i decyzje podejmowane przez sądy lub trybunały krajowe - wyjaśniała podczas spotkania prof. Małgorzata Korzycka-Iwanow z Uniwersytetu Warszawskiego. Ponadto na mocy powyższego rozporządzenia państwa członkowskie zostały zobligowane do utworzenia na swoich terytoriach Punktów Kontaktowych ds. Produktów i przekazywania ich danych kontaktowych innym państwom członkowskim oraz Komisji. W Polsce taki Punkt Kontaktowy ds. Produktów został utworzony w Ministerstwie Gospodarki w Departamencie Regulacji Gospodarczych[8].

[1] Zbigniew Pytlik, Rynek suplementów diety w UE i w Polsce - stan obecny i perspektyw, konferencja KRSiO, dnia 16.06 2009 r.

[2] W 2006 r. stanowiły tylko 9% Robert Jakszewicz z Peppermint Medical Healthcare Marketing & Advertising

[w:] Leki OTC i suplementy diety w działaniach marketingowych, „Wiadomości Handlowe" listopad 2006, www.wiadomoscihandlowe.pl/2006/11/kategorie_produktow

[3] ustanowionego w art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. zmieniającej ustawę Prawo farmaceutyczne

[4] art. 27 ust. 6 i 7 oraz art. 28 ust. 3 i 4 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia

[5] art. 30 ust. 4 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia

[6] Interpelacja nr 9957 z dnia 15 czerwca 2009 r. w sprawie niezgodności przepisów i praktyk administracyjnych dotyczących suplementów diety z prawem UE

[7] rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 764/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego procedury dotyczące stosowania niektórych krajowych przepisów technicznych do produktów wprowadzonych legalnie do obrotu w innym państwie członkowskim oraz uchylającego decyzję nr 3052/95/WE.

[8] Ministerstwo Gospodarki - Punkt Kontaktowy do spraw Produktów; http://www.pcp.mg.gov.pl/

Dr nauk prawnych, lek. med. I. Wrześniewska-Wal - Zakład Ekonomiki, Prawa i Zarządzania Szkoły Zdrowia Publicznego w Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego w Warszawie.

serwis specjalny