Dnia 21 września 2009 r. odbyła się kolejna konferencja Krajowej Rady Suplementów i Odżywek pt. Nowe otoczenie regulacyjne rynku suplementów.

Konferencja poruszała wiele aktualnych dla branży tematów związanych m.in. z opiniami EFSA w sprawie oświadczeń zdrowotnych oraz analizą ryzyka a także relacjami pomiędzy EFSA a Komisja Europejską.

Rozporządzenie 1924/2006 zakłada dwie różne ścieżki dla oświadczeń zdrowotnych, tj. artykuł 13 mówiący o oświadczeniach generycznych (oświadczenia zdrowotne inne niż dotyczące zmniejszenia ryzyka choroby), bazujących na składnikach odżywczych stosowanych samodzielnie w produkcie i artykuł 14 odnoszący się do konkretnych produktów mówiący o oświadczeniach o zmniejszaniu ryzyka choroby (i związanych ze zdrowiem dzieci). Już 29 lub 30 września b.r. zostaną opublikowane pierwsze opinie EFSA dotyczące oświadczeń zdrowotnych z art. 13 rozporządzenia 1924/2006. Podstawą tych opinii jest analiza ryzyka. Analiza ryzyka jest to metoda, która na podstawie dostępnych informacji i danych stara się oceniać zagrożenie, które może być związana z ryzykiem zdrowotnym lub ekologicznym. Jest to stosowana przez EFSA procedura, dzięki której doradztwo naukowe szacuje ewentualne zagrożenie zdrowia ludzkiego, szczególnie ze strony produktów żywnościowych, metod produkcji, warunków higieny itd. Zawarty w rozporządzeniu nr 178/2002 termin analiza ryzyka obejmuje proces składający się z trzech powiązanych ze sobą elementów: oceny ryzyka, zarządzania oraz komunikacji ryzyka. W związku z tym doradztwo naukowe EFSA na którym opiera się analiza ryzyka powinno być doskonałej jakości, niezależne od interesów politycznych i przemysłu oraz zrozumiałe dla Komisji, Parlamentu, państw członkowskich,  społeczeństwa i przemysłu - podkreśliła Kinga Wójcicka z KRSiO.

Przejrzystość opinii naukowych wydawanych przez EFSA, jest zagwarantowana poprzez bezzwłoczne podanie do publicznej wiadomości: m.in. opinii komitetu naukowego i paneli naukowych, wyników badań i informacji bezpośrednio po ich przyjęciu, włączając w to zawsze opinie mniejszości (art. 38 rozporządzenia nr 178/2002). W przypadku zdrowotnych oświadczeń generycznych EFSA ma podzielić swoje opinie na transze i publikować oświadczenia w częściach.  Jest to naruszenie zasady równego traktowania uważa Europejska Federacja Stowarzyszeń Producentów Produktów Zdrowotnych - EHPM. Dla producentów publikacja opinii w transzach jest zagrożeniem poprzez naruszenie konkurencji. Niestety, nawet interwencja Komisji Europejskiej domagające się jednej transzy nie przyniosła oczekiwanych efektów - podkreślił mecenas Tomasz Krawczyk z UKIE, który podczas konferencji omówił pisma jakie zostały skierowane przez EHPM i KE do EFSA.

Zachowując zasadę niezależności EFSA stoi na stanowisku, iż nauka jest jedna, tak więc do wszystkich oświadczeń (zarówno z art. 13.5 i art. 14 jak i z art. 13.1 rozporządzenia 1924/2006)  stosuje te same standardy oceny. Zadaniem EHPM nie jest to właściwe podejście, ponieważ nie powinno stosować się tych samych standardów do zupełnie innych  procedur (co wynika nawet z samego rozporządzenia 1924/2006).

Warto również zwrócić uwagę, iż błędne jest dosłowne tłumaczenie art. 13.3 rozporządzenia 1924/2006, który w polskiej wersji brzmi następująco: „Po zasięgnięciu opinii Urzędu Komisja w terminie do 31 stycznia 2010 r. przyjmuje, zgodnie z procedurą określoną w art. 24 ust. 2, wspólnotowy wykaz dopuszczalnych oświadczeń, o których mowa w ust. 1, oraz wszelkie niezbędne warunki stosowania tych oświadczeń". Wersja angielska tego przepisu: „after consulting the Authority.." skłania do przyjęcia, iż chodzi tylko o konsultacje z EFSA  a nie o jej opinie - komentuje  Kinga Wójcicka z KRSiO.

Jeśli zatem EFSA w sprawie oświadczeń generycznych wyda opinie „tak' lub „nie" to niemożliwe będzie przeprowadzenie sprawnego zarządzania ryzykiem. Prawo wspólnotowe przyjmuje, że w niektórych przypadkach sama naukowa ocena ryzyka może nie dostarczyć wszystkich informacji, na których powinna się opierać decyzja dotycząca zarządzania ryzykiem oraz, że można w tej sytuacji uwzględnić inne istotne czynniki w danej sprawie. W preambule (pkt. 19) rozporządzenia nr 178/2002, wskazuje się, iż te inne prawnie uzasadnione czynniki, które powinny być brane pod uwagę łącznie z oceną naukową to czynniki gospodarcze, środowiskowe czy ekonomiczne razem możliwością ich kontroli. W tej sytuacji powinny być również uwzględnione zastrzeżenia i sprzeciwy państw członkowskich oraz organizacji pozarządowych zgłaszane podczas rozpatrywania wniosku. EFSA powinna stosować inny model oceny np. proponowany przez EHPA model prof. Richardsona oparty o kryteria naukowe ale również zgodny z rozporządzeniem 1924/2006 - podsumowuje Kinga Wójcicka z KRSiO.

Dr nauk prawnych, lek med.  Iwona Wrześniewska-Wal

Adiunkt w Zakładzie Ekonomiki, Prawa i Zarządzania Szkoły Zdrowia Publicznego w Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego w Warszawie.