Dnia 29 października 2009 r. odbyła się konferencja Krajowej Rady Suplementów i Odżywek pod tytułem: „Witaminy, minerały, substancje roślinne oraz inne składniki suplementów diety - aspekty prawne i naukowe". Spotkanie rozpoczął wykład pani Iwony Kowalczyk-Andrzejewskiej z firmy Foodie dotyczący projektowania suplementów diety po 31 grudnia 2009r.

Nowe produkty i nowe składniki suplementów, zaliczane są do tzw. novel foood, które objęte są regulacjami rozporządzenia nr 258/97. Zgodnie z tymi przepisami przy ocenie produktu istotne znaczenie ma „historia spożycia" lub pozytywna ocena bezpieczeństwa - autoryzacja. Przedstawiona przez producenta suplementu „historia spożycia" powinna pokazywać, że dana substancja była wykorzystywane we Wspólnocie do spożycia przez ludzi przed 15 maja 1997 r. Oznacza to, że może być stosowana, ale tylko w celach uzupełnienia diety a nie w celach leczniczych. W pozostałych przypadkach nowa żywność i nowe składniki żywności są poddawane jednej wspólnotowej procedurze oceniającej ich bezpieczeństwo, gdzie naukową ocenę ryzyka przeprowadza Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności. Oprócz najważniejszego celu jakim jest ochrona zdrowia publicznego procedura wspólnotowa usuwa różnice występujące w ustawodawstwie poszczególnych krajów odnoszące się do novel foood zabezpieczając swobodny przepływ środków spożywczych i prawidłowe funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Jednak z zakresu omawianego rozporządzenia nr 258/97 wyłączone są: dodatki do żywności, aromaty, rozpuszczalniki do ekstrakcji i żywność GMO, które objęte są innymi wspólnotowymi przepisami.

Inaczej jest w przypadku, gdy składnikami suplementów są witaminy i minerały lub substancje roślinne. W przypadku składników roślinnych w wielu krajach funkcjonują listy. Na polskich listach znajdują się obok siebie rośliny toksyczne, jak i lecznicze. Ponadto brak jest odniesienia do produktu, do dawki czy tez do części rośliny - zauważył Tomasz Krawczyk. Zgodnie z aktualnym orzecznictwem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości listy nie stanowią adekwatnego kryterium. Są tylko sygnałem, że występują pewne wątpliwości odnośnie danej substancji. Zdaniem Trybunał listy to narzędzie nieefektywne nienadające się do indywidualnej oceny produkt - podsumowuje mecenas Krawczyk.

Natomiast w przypadku witamin i składników mineralnych określono jakie związki mogą wchodzić w skład suplementów - dyrektywa nr 2002/46/WE w sprawie suplementów diety oraz rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 ustanawiające listę witamin i składników mineralnych oraz ich form, które mogą być dodawane do żywności, w tym do suplementów diety. Zgodnie z tymi przepisami przy tworzeniu suplementów można wykorzystać 13 witamin oraz 15 składników mineralnych w postaci 112 różnych rodzajów związków chemicznych. Niewielkie zmiany w tym zakresie nastąpią w 2010 roku, kiedy to wejdzie w życie rozporządzenie Komisji Europejskiej zmieniające załączniki nr 1 i 2 do wspomnianej powyżej dyrektywy nr 2002/46. Jednak ilość witamin pozostanie bez zmian natomiast dodane zostaną dwa nowe minerały: krzem i bor. Obecnie trwają też na poziomie wspólnoty prace nad ustaleniem maksymalnych poziomów witamin i związków mineralnych w suplementach diety, których zakończenie planowane jest na 2011 rok - podkreśla Iwona Kowalczyk-Andrzejewska z firmy Foodie.

Również w roku 2011 zostanie opracowana lista oświadczeń zdrowotnych z art. 13.1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych- poinformował dr Janusz Ciok, ekspert EFSA. Oświadczenia te oparte są na ogólnie zaakceptowanych danych naukowych. Będą one zawierały oświadczenia opisujące lub powołujące się na role składnika odżywczego lub innej substancji we wzroście, rozwoju i funkcjach organizmu, mówiące o funkcjach psychologicznych lub behawioralnych, oraz oświadczenia dotyczące odchudzania i kontroli wagi ciała lub zmniejszenia poczucia głodu i zwiększenia poczucia sytości lub zmniejszenia ilości energii dostępnej z danego sposobu odżywiania się. Do Komisji Europejskiej zgłoszono aż 44 tysiące takich oświadczeń. Po wstępnej ocenie ponad połowę zostało ponownie odesłanych do państw członkowskich ze względu na konieczność dodatkowych wyjaśnień. Odrzucono te wnioski, które miały zbyt ogólny charakter (np. produkt x jest dobry dla twojego zdrowia), były niejasne oraz dotyczyły produktów, które nie zostały wystarczająco scharakteryzowane - uzasadniał dr Ciok.

EFSA ocenia oświadczenia zdrowotne, biorąc pod uwagę całość dostępnej wiedzy opartej na dowodach naukowych. Dowody te powinny dokumentować, że podany w oświadczeniu efekt jest korzystny dla zdrowia ludzi, wskazywać na związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożyciem a efektem zdrowotnym oraz podawać ilość produktu lub składnika niezbędną dla uzyskania efektu.

Piramidę dowodów, która jest wykorzystywana przez naukowców - przedstawiła prof. Anna Brzozowska z SGGW. Podstawą piramidy są obserwacje, później badania laboratoryjne i środowiskowe, badania kontrolowane oraz na szczycie randominizowane badania kliniczne. Profesor Brzozowska zwróciła uwagę na potrzebę badań nad suplementami witaminowo-mineralnymi. Wskazała na zagrożenia związane z nieprawidłowymi zachowaniami konsumentów, którzy często stosują większe dawki suplementów niż zaleca producent lub używają kilku preparatów o podobnym składzie, co nie może spowodować przekroczenie UL (upper level). W związku z tym, zdaniem prof. Brzozowskiej konieczne są badania naukowe nad skutecznością suplementów diety, które będą okresowo aktualizowane ze względu na biodostępność, toksyczność, interakcje oraz zidentyfikowanie grup ryzyka związanego z działaniem niepożądanym( w tym choroby genetyczne).

Są to zagadnienia, którymi w przyszłości może zająć się Zespół do spraw Suplementów Diety. W rozpatrywanym obecnie przez sejm projekcie nowelizacji ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia Zespół uzyska umocowanie prawne na podstawie zmiany do art. 9 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej- poinformowała Barbara Jaworska-Łuczak, z-ca Dyrektora Departamentu Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia. Zespół będzie wsparciem merytorycznym i naukowym Rady Sanitarno-Epidemiologicznej Głównego Inspektora Sanitarnego. Zajmie się przygotowaniem listy składników roślinnych, które będzie można stosować w suplementach, określeniem maksymalnych dawek witamin i składników mineralnych oraz monitorowaniem działań niepożądanych. Nie będzie natomiast zajmował się kwalifikacją produktu, bo to z ustawy należy do GIS - powiedziała dyrektor Jaworska-Łuczak odpowiadając na pytanie prezes KRSiO Katarzyny Wójcickiej.

W kwalifikacji produktu: lek czy suplement diety organem wspomagającym GIS jest Urząd Rejestracji Leków. W porównaniu z poprzednim rokiem liczba pism GIS z prośbą o opinię w tej kwestii wzrosła z 73 w 2008 r. do 164 licząc do końca października 2009 r. - poinformował Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Leków. Na postawione w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia pytanie: „Czy dany produkt spełnia kryterium leku ?" Urząd odpowiada wydając tylko opinie, a dalsze postępowanie prowadzi GIS - mówił prezes Cessak podczas dyskusji kończącej całe spotkanie.

Dr nauk prawnych, lek. med. I. Wrześniewska-Wal - Zakład Ekonomiki, Prawa i Zarządzania Szkoły Zdrowia Publicznego w Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego w Warszawie.