2007-11-28
Konferencja zorganizowana dnia 27 listopada b.r. przez Krajową Radę Suplementów i Odżywek pt. „Ustawodawstwo państw członkowskich UE i ustawodawstwo wspólnotowe dotyczące substancji dopuszczalnych do stosowania w suplementach diety w kontekście rozporządzenia WE 1924/2006 - listy pozytywne i negatywne" była kolejnym krokiem w szerokiej dyskusji na temat ewentualnej harmonizacji w zakresie dopuszczalnych substancji i ich maksymalnych poziomów.
Prace legislacyjne w tym kierunku już się powoli toczą, choć najmniej dotyczy to substancji roślinnych. Zdaniem mecenasa Tomasza Krawczyka z UKIE ujednolicenie przepisów w zakresie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych zawarte w rozporządzeniu nr 1924/2006 może pociągnąć za sobą harmonizację w zakresie substancji. Przedstawiając najnowsze orzecznictwo ETS (Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości), w tym rozstrzygniętą niedawno sprawę preparatu czosnkowego w kapsułkach (C - 319/05 Komisja p. Niemcom) mecenas Krawczyk zwrócił uwagę na fakt, iż te wyroki nie powinny być odnoszone tylko i wyłącznie do substancji, których dotyczą. Trzeba je traktować jako rozwiązania modelowe, które są praktycznymi wskazówkami dla przedsiębiorców.
Wyrok ETS - u w sprawie preparatu czosnkowego w kapsułkach jeszcze raz podkreśla, że najistotniejszym elementem kwalifikacji produktu są jego właściwości farmakologiczne. Jest to pojęcie obiektywne i powinno być oceniane wyłącznie indywidualnie dla każdego produktu na podstawie pogłębionych badań naukowych, które jest równie istotne przy środkach spożywczych. Jednak nie każde oddziaływanie środka spożywczego zmniejszającego ryzyko lub promujące zdrowie powinno łączyć się z jego kwalifikacją jako produktu leczniczego, ponieważ wiele produktów spożywczych może obiektywnie być wykorzystywanych w celach terapeutycznych. Wspomniane orzeczenie legalizuje czosnek jako produkt spożywczy (suplement diety), choć równolegle na rynku Wspólnoty znajdują się preparaty lecznicze, które również zawierają czosnek. Tym samym przekreśla to możliwość kwalifikacji przez państwa członkowskie substancji powszechnie używanych w żywieniu jako produkty lecznicze. Tak jak w poprzednich orzeczeniach (Komisja p. Austrii C-150/00, HLH Warenvertrieb, Orthica, Van der Veldt C - 17/93) ETS zwrócił uwagę, że ryzyko jakie produkt stwarza dla zdrowia człowieka jest tylko jednym z kryteriów dla kwalifikacji produktu jako produktu leczniczego. Wobec tego nie może stanowić samodzielnej podstawy do oceny produktu. Ocena ryzyka powinna być dokonana zawsze na podstawie aktualnych i rzetelnych danych naukowych. Ryzyko oceniane przez ETS w sprawie preparatu czosnkowego w kapsułkach (C - 319/05 Komisja p. Niemcom) de facto odnosiło się do czosnku naturalnego, ponieważ omawiany preparat był skoncentrowany, ale właściwości miał takie same jak zwykły czosnek. Zatem wskazane ryzyko dotyczyło generalnie spożycia czosnku, a nie zażycia spornego preparatu w szczególności. Przykłady przedstawione w orzeczeniu wskazują, że to ryzyko związane z nadmiernym spożyciem czosnku może spowodować wystąpienie hemofilii oraz krwawień pooperacyjnych, ale chodzi tu o spożycie zarówno czosnku naturalnego jak i danego preparatu w kapsułkach. Ponadto w obu przypadkach jest ryzyko hamowania pewnych środków antyretrowirusowych oraz wzajemnego oddziaływania z pewnymi antykoagulantami. Jednak zdaniem ETS - u samo występowanie ryzyka nie musi prowadzić do kwalifikacji danego produktu jako leku, lecz powinno być ograniczone środkami, które są jak najmniej restrykcyjne (np. ostrzeżenia).
Z punktu widzenia kwalifikacji istotna jest również prezentacja danego produktu, czyli opakowanie. W odniesieniu do środków spożywczych oznakowanie nie może wprowadzać konsumenta w błąd lub przypisywać danemu środkowi spożywczemu właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia albo odwoływać się do takich właściwości. Z tego względu na opakowaniach suplementów nie należy używać stwierdzeń jednoznacznych, które mogą sugerować lecznicze właściwości produktu np. wpływa na... - ostrzega mecenas Monika Zboralska - Piesto, która przedstawiła wymogi prawne dotyczące opakowań suplementów diety na gruncie polskich regulacji w tym nowego rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. z 2007 r., Nr 196, poz. 1425). Najistotniejsza zmianą ww. rozporządzeniu jest kwestia podawania informacji o zawartości witamin i składników mineralnych, które podaje się również procentach w stosunku do zalecanego dziennego spożycia, zgodnie z wartościami odniesienia ustalonymi w załączniku nr 3 do omawianego rozporządzenia. Nie rozstrzygnięto natomiast kontrowersyjnej kwestii umieszczenia określenia „suplement diety' w bezpośrednim sąsiedztwie nazwy handlowej, co zdaniem mecenas Zboralskiej - Piesto nie jest konieczne, gdyż termin „bezpośrednie sąsiedztwo" jest intuicyjnie zrozumiały, a w przepisach prawa nie interpretuje się rzeczy oczywistych.
Sprawy związane z harmonizacją na poziomie substancji a w szczególności ryzykiem związanym z nadmiarem bądź niedomiarem danego składnika odżywczego w diecie były również przedmiotem obrad listopadowej Sesji Komisji Kodeksu Żywnościowego, której główne założenia przedstawił dr Lucjan Szponar z Instytutu Żywności i Żywienia. W celu zachowania homeostazy istotne są wszystkie produkty wchodzące w skład diety, dlatego Komisja zdecydowała się wprowadzić analizę ryzyka zagrożenia żywieniowego, konieczną do oceny korzystnych bądź nie składników żywieniowych. Praktyczną stronę tej oceny dokonywanej przez Instytut Żywności i Żywienia oraz zasady wydawania opinii omówiła dr Katarzyna Stoś z IZŻ. Zgodnie z najnowszymi wytycznymi Komisji Zdrowia Publicznego ( z 31 marca 2006 r.) mówiącymi o konieczności prowadzenia ciągłych badan tej dziedzinie opinia Instytutu opiera się na 3 zasadniczych kryteriach: górne bezpieczne poziomy witamin i składników mineralnych, dieta danej populacji oraz zalecane dzienne spożycie. Nową inicjatywą Komisji jest utworzenie Grupy Roboczej ds. suplementów diety oraz dodatków oraz witamin i składników mineralnych a także osobnej Grupy dotyczącej substancji roślinnych, której celem jest opracowanie pozytywnej lub negatywnej listy w oparciu o doświadczenia niektórych państw członkowskich, gdzie zbliżone rozwiązania funkcjonują od wielu już lat np. Belgia. Prace polskich ekspertów z Instytutu Żywności i Żywienia w Warszawie oraz Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich Zielarstwa w Poznaniu, którzy od sierpnia 2007 r., (kiedy to został powołany zespół w tej sprawie), opracowują listę substancji dopuszczalnych do stosowania w suplementach diety na przykładzie Ostropestu plamistego przedstawił dr Janusz Ciok z IZŻ.
Dr nauk prawnych, lek. med. I. Wrześniewska-Wal - Zakład Ekonomiki, Prawa i Zarządzania Szkoły Zdrowia Publicznego w Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego w Warszawie.
Organizator
Patronat medialny
